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2025年新版GMP培训试题含答案

一、单项选择题(每题2分,共20分)

1.新版GMP明确,无菌药品生产洁净区A/B级区域的浮游菌最大允许值为()。

A.5cfu/m3

B.10cfu/m3

C.1cfu/m3

D.20cfu/m3

答案:C

2.关于培养基模拟灌装试验,新版GMP要求首次验证或重大变更后的验证批次至少为()。

A.1批

B.2批

C.3批

D.5批

答案:C

3.新版GMP中,物料和产品的运输应当有明确的(),确保在运输过程中质量不受影响。

A.温度记录

B.风险评估

C.操作

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