2026年无菌药品考试试题及答案.docx

2026年无菌药品考试试题及答案

一、单项选择题(每题2分,共30分)

1.无菌药品生产中,B级洁净区与相邻低级别洁净区的压差应至少保持()

A.5Pa

B.10Pa

C.15Pa

D.20Pa

2.湿热灭菌工艺验证中,F?值的计算应基于()

A.100℃为基准温度

B.121℃为基准温度

C.115℃为基准温度

D.135℃为基准温度

3.培养基模拟灌装试验的最短周期应为()

A.1批

B.2批

C.3批

D.4批

4.无菌原料药结晶工序若在C级区进行,其暴露操作区域的局部环境应达到()

A.

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