医疗设备功能保证承诺书7篇范文.docxVIP

第=PAGE1*2-11页（共=NUMPAGES1*22页）

PAGE

医疗设备功能保证承诺书7篇范文

医疗设备功能保证承诺书第1篇

本承诺书依据__________文件制定

1.基本规定

1.1制定依据

本承诺书依据相关法律法规及行业标准，为保障医疗设备安全、有效运行，维护患者权益及社会公共利益而制定。

1.2适用范围

本承诺书适用于所有从事医疗设备设计、生产、销售、使用及维护的单位和个人，涵盖其提供的医疗设备全生命周期管理。

2.主要义务

2.1禁止行为

（1）严禁生产、销售或使用未经国家认证或不符合安全标准的医疗设备；

（2）严禁篡改设备参数、伪造检测报告或隐瞒重大安全隐患；

（3）严禁在设备运行过程中擅自拆卸、改装关键部件或使用非原厂配件；

（4）严禁以虚假宣传或误导性信息诱导用户购买不符合实际需求的设备；

（5）严禁将过期或失效的设备投入临床使用。

2.2强制要求

（1）医疗设备必须符合国家强制性标准，并取得相关认证后方可上市；

（2）生产单位应建立完整的质量管理体系，保证设备功能稳定、操作安全；

（3）销售单位应向用户提供完整的使用说明书及售后服务承诺，并明确设备禁忌症及风险提示；

（4）使用单位应定期开展设备维护保养，并记录检查结果；

（5）维护单位必须使用原厂或经认证的替换部件，并出具维修证明。

3.执行机制

3.1监督主