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经导管植入式无导线起搏系统使用说明书

【产品类别】第三类植入式心脏医疗器械

【适用型号】通用型（适配临床主流经导管无导线起搏设备）

【版本编号】V1.0

【生效日期】详见产品包装

一、产品概述

1.1产品简介

经导管植入式无导线起搏系统是一款微创植入、无导线、无胸壁切口的植入式心脏起搏医疗器械，核心由无导线起搏主机、经导管输送系统、植入辅助配件组成。系统摒弃传统起搏器的脉冲发生器、电极导线及皮下囊袋植入模式，通过外周静脉通路经导管将微型起搏装置直接植入右心室心肌，可精准感知心脏电活动、纠正心动过缓心律失常，具备创伤小、感染率低、患者舒适度高、适配磁共振检查等优势，是传统起搏系统的升级替代产品。

本产品内置智能感知与起搏模块、稳定锚定结构及长效电池，支持频率应答起搏、阈值自适应调节、心电实时监测等功能，可长期维持心脏正常节律，适用于各类需心室起搏治疗的缓慢性心律失常患者。

1.2结构组成

整套系统分为核心植入部件与手术输送部件两部分，各组件功能如下：

无导线起搏主机：采用医用钛合金全密封壳体，内置起搏电路、心电感知芯片、长效锂电池、锚定固定爪及电极触点，体积微型化，可贴合心室心肌稳定工作，具备生物相容性佳、耐腐蚀、抗干扰的特点。

经导管输送系统：包含输送鞘管、操作手柄、可控推送及回收机构，柔性适配静脉血管通路，可精准完成起搏器的输送、定位、释放与二次回收调整，适配微创介入手术操