2026年新版医疗器械临床试验质量管理规范培训考试试题(附答案).docx

2026年新版医疗器械临床试验质量管理规范培训考试试题(附答案)

1.根据2026年新版《医疗器械临床试验质量管理规范》，医疗器械临床试验的发起、管理和财务责任由哪一方承担？

A.临床试验机构

B.申办者

C.主要研究者

D.伦理委员会

答案：B

2.2026版规范要求，申办者应当建立临床试验风险管理体系，风险管理应当贯穿临床试验哪一阶段？

A.只有试验设计阶段

B.试验启动到试验结束阶段

C.从试验设计、实施、监查、稽查到试验结束、数据管理和报告的全流程

D.只有数据收集和报告阶段

答案：C

3.伦理委员会作出审查决定的期限，自受理完整审查申请之日起，常规审查不超过几个工作日