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仿制药质量和疗效一致性评价核查指导原则.pdf

仿制药质量和疗效一致性评价核查指导原则.pdf

    附件3

    仿制药质量和疗效全都性评价

    临床试验数据核查指导原则

    为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效全都

    性评价的见》（国办发［2022）8号），进一步法律规范仿制药

    质量和疗效全都性评价（以下简称全都性评价）临床试验数据核

    查要求，保证药品检查质量，制定本指导原则。

    一、目的

    全都性评价临床试验数据核查的主要目的是对生物等效性

    试验和临床有效性试验等临床争论数据开展核查，确认其真实

    性、法律规范性和完整性。

    二

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