(2026年)《医疗器械监督管理条例》培训考试试题及答案.docx

(2026年)《医疗器械监督管理条例》培训考试试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.根据《医疗器械监督管理条例》（2026年修订），国家对医疗器械实行分类管理，第三类医疗器械是指（）。

A.风险程度低，实行常规管理即可保证其安全有效的医疗器械

B.具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械

C.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械

D.植入人体且可能危及生命的医疗器械

答案：C

2.医疗器械注册人、备案人应当对所生产经营医疗器械的（）负责。

A.安全性、有效性

B.