制药生产洁净区管理.docx

制药生产洁净区管理

一、总则

(一)目的：明确洁净区管理在药品生产中的核心地位，确保符合《药品生产质量管理规范》《药品生产监督管理办法》等法规要求，针对性解决中小型制药企业洁净区易出现的污染控制不严、人员操作随意、环境数据波动大等痛点，实现规范管理、风险防控、质量保障、效能提升的核心目标，为药品安全有效生产奠定基础。1、保障洁净区环境符合药品生产质量标准，防控微生物、微粒、交叉污染等质量风险；2、规范洁净区人员、物料、设备、环境等关键要素管理流程，提升操作规范性和管理效率；3、建立可监测、可追溯、可改进的洁净区管理体系，支撑企业通过GMP认证及日常监管检查。

(二)适用范围：覆盖企业涉及药品生