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2020年临床器械试验考试题及答案.doc

2020年临床器械试验考试题及答案.doc

    2020年临床器械试验考试题及答案

    一、单项选择题(总共10题，每题2分)

    1.临床器械试验的伦理审查主要目的不包括以下哪项？

    A.保护受试者权益

    B.确保试验科学性

    C.提高试验效率

    D.促进研究成果转化

    2.以下哪种情况不属于临床器械试验的严重不良事件？

    A.器械导致受试者死亡

    B.器械引起受试者严重残疾

    C.器械造成受试者轻微皮肤过敏

    D.器械引发危及生命的疾病

    3.临床器械试验方案设计中，样本量计算主要依据不包括？

    A.研究目的

    B.预期效果

    C.研究人员数量

    D.统计学方法

    4.器械临床试验的质量控制不包括以下哪个环节？

    A.试验前准备

    B.

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