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2021临床器械试验CRA核心能力考核题库及答案.doc

2021临床器械试验CRA核心能力考核题库及答案.doc

    2021临床器械试验CRA核心能力考核题库及答案

    一、单项选择题（总共10题，每题2分）

    1.临床器械试验中，CRA的主要职责不包括（）

    A.试验中心的筛选和启动

    B.试验数据的统计分析

    C.试验过程的监查和管理

    D.试验文件的整理和归档

    2.以下哪项不是临床器械试验方案的内容（）

    A.试验目的

    B.试验设计

    C.试验药物的制备方法

    D.受试者的入选和排除标准

    3.临床器械试验中，知情同意书的签署应由（）

    A.研究者

    B.受试者

    C.研究者和受试者共同签署

    D.以上都不对

    4.以下哪项不是临床器械试验监查的内容（）

    A.试验进度

    B.试验质量

    C

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