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临床试验与药物研发管理手册

1.第一章临床试验管理基础

1.1临床试验分类与目的

1.2临床试验设计原则

1.3临床试验受试者管理

1.4临床试验伦理与合规

1.5临床试验数据收集与记录

2.第二章药物研发管理基础

2.1药物研发阶段划分

2.2早期研发与药物发现

2.3中期研发与药物开发

2.4研发流程与质量控制

2.5药物研发风险管理

3.第三章临床试验实施与执行

3.1临床试验方案制定与审批

3.2临床试验实施与监控

3.3临床试验现场管理

3.4临床试验数据管理与分析

3.5临床试验不良事件管理

4.第四章临床试验合规与监管

4.1临床试验监管机构要求

4.2临床试验申报与审批流程

4.3临床试验现场监管与审计

4.4临床试验数据真实性与完整性

4.5临床试验报告与披露要求

5.第五章药物研发质量管理体系

5.1药物研发质量管理体系构建

5.2药物研发质量控制关键点

5.3药物研发质量保证与审计

5.4药物研发质量风险控制

5.5药物研发质量标