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2025年医疗美容器械监管考核真题及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

单项选择题（每题1分，共20分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，下列哪类医疗美容器械实行备案管理？

A.注射用透明质酸钠凝胶

B.激光脱毛仪（波长800-1200nm）

C.医用射频皮肤治疗仪

D.微晶磨皮仪

2.负责全国医疗器械监督管理的部门是（）。

A.国家卫生健康委员会

B.国家市场监督管理总局

C.国家药品监督管理局

D.医疗器械技术审评中心

3.医疗美容器械生产企业的质量管理体系文件中，未规定“生产设备验证”要求，该行为违反了（）。

A.《医疗器械生产监督管理办法》

B.《医疗器械经营监督管理办法》

C.《医疗美容服务管理办法》

D.《广告法》

4.医疗美容器械广告中，允许使用的表述是（）。

A.“保证治愈”

B.“100%有效”

C.“安全无副作用”

D.“经国家药监局批准”

5.医疗器械不良事件监测中，经营企业发现个体不良事件后，应当在（）小时内报告。

A.12

B.24

C.48

D.72

6.下列属于第三类医疗美容器械的是（）。

A.面部护理仪