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校准品质控品技术审评规范

一、引言

校准品和品质控品（以下简称“质控品”）是体外诊断试剂质量控制体系的核心组成部分，其质量直接关系到检验结果的准确性、可靠性和可比性，进而影响临床诊断与治疗决策。为规范校准品和质控品的技术审评工作，保证其安全有效，促进相关产业健康发展，特制定本规范。本规范旨在为技术审评人员提供统一的审评尺度和科学依据，同时也为生产企业提供研发和注册申报的技术指导。本规范适用于境内外校准品和质控品的注册申请、变更申请及相关补充申请的技术审评。

二、校准品技术审评要点

（一）原材料及生产工艺

原材料的质量是保证校准品性能的基础。审评应重点关注用于制备校准品的基质来源、特性及处理工艺。基质应尽可能与临床样本基质相似，以减少基质效应。如使用人源或动物源基质，需提供来源证明、病毒灭活工艺验证及生物安全性评估资料。对于关键原材料，如抗原、抗体、酶等，应提供其质量标准、检验方法及合格证明。

生产工艺应稳定可控。需详细描述生产过程，包括混合、分装、冻干（如适用）、灭菌（如适用）等关键步骤及工艺参数。应提供工艺验证资料，证明在既定工艺条件下能够持续生产出符合质量要求的产品。特别关注可能影响校准品均匀性和稳定性的工艺环节。

（二）定值与溯源性

校准品的定值准确性和溯源性是其核心属性。应明确校准品的定值方法，优先采用国际或国家公认的参考方法。如采用其他方法，需提供方法学验证资料，证明其与