市妇幼保健院药物与医疗器械临床试验伦理委员会章程.docxVIP

市妇幼保健院药物与医疗器械临床试验伦理委员会章程

第一章??总??则

为保护患者和研究参与者的权益和安全，规范伦理委员会的组织和运作，根据国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会《药物临床试验质量管理规范（2020）》和《医疗器械临床试验质量管理规范（2022）》，国家卫生和计划生育委员会《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（2016）》，国家卫生健康委、教育部、科技部、国家中医药局《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法（2023）》，国家药品监督管理局《药物临床试验伦理审查工作指导原则（2010）》，国家中医药管理局《中医药临床研究伦理审查管理规范（2010）》，世界医学协会《赫尔辛基宣言（2