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2020年临床器械试验PM上岗资格考试真题及答案

一、单项选择题(总共10题，每题2分)

1.临床器械试验中，确保试验科学性的关键因素是（）

A.研究团队规模

B.试验样本量

C.试验设计合理性

D.试验时间长短

2.以下哪项不属于临床器械试验PM的职责（）

A.制定试验方案

B.招募受试者

C.数据分析

D.撰写研究论文

3.临床器械试验中，对受试者权益保护的核心是（）

A.给予经济补偿

B.充分告知风险

C.提供优质医疗服务

D.保证试验顺利进行

4.试验用医疗器械的质量控制主要由谁负责（）

A.临床医生

B.研发人员

C.PM

D.监管部门

5.临床器械试验记录应保存至试验结束后至少（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

6.多中心临床器械试验中，协调各中心工作的重要性在于（）

A.保证各中心数据一致性

B.提高研究效率

C.降低试验成本

D.以上都是

7.临床器械试验方案变更时，首先应评估（）

A.对受试者权益的影响

B.对试验进度的影响

C.对试验结果的影响

D.对经费的影响

8.以下哪种情况可能导致临床器械试验暂停（）

A.部分受试者退出试验

B.发现严重不良事件

C.试验数据录入错误

D.研究团队人员变动

9.临床器械试验PM在试验过程中需与哪