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(2025年)药品管理法知识考核试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据2025年修订后的《药品管理法》，下列哪类产品不属于“药品”定义范畴？

A.用于预防人类疾病的生物制品

B.用于治疗动物疾病的化学制剂

C.用于诊断人类疾病的体外诊断试剂（按药品管理）

D.中药配方颗粒

答案：B（依据第2条，药品指用于预防、治疗、诊断人的疾病的物质，动物用药由《兽药管理条例》规范）

2.药品上市许可持有人（MAH）未按规定建立并实施药品追溯制度，情节严重的，药品监管部门可采取的处罚措施是？

A.警告并限期改正

B.处50万元以上500万元以下罚款，责令停产停业整顿

C.吊销药品生产许可证

D.对法定代表人处上一年度从本单位收入30%的罚款

答案：B（依据第129条，未建立追溯制度的，处50万-500万罚款；情节严重的，责令停产停业整顿）

3.关于药品生产许可证的管理，下列表述错误的是？

A.药品生产许可证有效期为5年

B.委托生产药品的，受托方需具有相应生产范围的生产许可证

C.药品生产许可证变更企业名称需重新核发

D.终止生产药品超过1年的，生产许可证由原发证机关注销

答案：C（依据第41条，企业名称、住所等事项变更只需登记，无需重新核发许可证）