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2025年互联网医疗健康设备研发与应用手册

第1章

战略导向与合规框架

1.12025年行业宏观环境与政策导向

2025年中国卫生健康委员会发布的《关于促进互联网诊疗规范发展的指导意见》明确提出，到2025年，国家互联网医疗服务平台接入率需突破85%，并推动70%以上的基层医疗机构完成信息化改造升级，以构建“云+网+端”一体化的全链条服务网络。针对老龄化社会挑战，国家卫健委联合工信部于2025年4月联合印发《关于推进适老化改造提升互联网医疗服务的通知》，要求重点人群（65岁以上）的远程问诊服务覆盖率提升至90%，并强制规定所有互联网医院必须配备符合GB/T37465-2019标准的适老化交互界面。

在“健康中国2030规划纲要中，2025年被设定为“互联网+医疗健康”融合发展的关键节点，明确提出要打通医保支付、药品采购与互联网诊疗数据壁垒，实现药品耗材“零库存”配送，预计2025年相关数据流转效率将提升40%。国家药品监督管理局（NMPA）在2025年发布的《关于进一步加强互联网医疗器械监督管理工作的通知》中强调，对于IVD类互联网销售产品，实施“先审后售”机制，要求所有涉及诊断、治疗功能的设备必须在2025年底前完成备案或注册，严禁无证开展远程医疗服务。随着《数据安全法》与《个人信息保护法》的深入实