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2026年创新药研发临床试验数据互认政策问答

一、单选题（共10题，每题2分）

1.根据《国际医学科学组织联合会（IMSO）指南》，以下哪种情况最符合临床试验数据互认的条件？

A.研究目的相同但试验设计不同的两项研究

B.同一药物在不同地区的两项独立注册研究

C.采用不同统计方法但结果趋势一致的两项研究

D.仅因监管要求不同而进行的两项平行试验

2.2026年中国《药品管理法实施条例》修订后，以下哪个部门主要负责推动临床试验数据互认政策的落地？

A.国家药品监督管理局（NMPA）

B.国家卫生健康委员会（NHC）

C.国家医疗保障局（NHCA）

D.国家药品审评中心（CDE）

3.欧盟《临床试验数据互认法规》（Regulation(EU)2018/745）中，以下哪种类型的试验最优先适用互认政策？

A.早期探索性试验（PhaseI）

B.关键性III期临床试验

C.IV期上市后研究

D.非干预性观察性研究

4.某创新药在欧美日三国分别完成III期临床试验，若要实现数据互认，以下哪个环节是必须的？

A.三国监管机构联合审查

B.仅提交到其中一个国家的监管机构

C.由制药公司自行决定互认范围

D.必须通过国际生物统计学会（IBS）认证

5.根据美国FDA最新指南，以下哪种情况可能导致互认申请