2025年生物技术研发与生产规范手册.docx

2025年生物技术研发与生产规范手册

第1章生物技术研发伦理与合规管理

1.1生物安全风险评估与分级管控

在启动任何生物技术研发项目前，必须依据《生物安全法》及国家标准GB/T36667-2018《生物安全风险评估指南》，建立动态的风险评估矩阵。对于涉及病原微生物、基因编辑或合成生物学的创新项目，需对照技术成熟度（TRL）等级，将风险划分为“低、中、高、极高”四级。例如，在开发新型噬菌体疗法时，若目标菌株为高致病性病毒，风险等级定为“高”，必须强制要求通过国家生物安全委员会的预评估，并制定包含应急隔离区的专项预案。实施分级管控时，需根据风险评估结果配置差异化的物理隔离与监测手段