2026临床器械试验现场核查高频考题及官方标准解析答案.docVIP

2026临床器械试验现场核查高频考题及官方标准解析答案

一、单项选择题，(总共10题，每题2分)

1.临床试验现场核查的核心目的是什么？

A.确保试验数据美观

B.验证试验数据真实、完整、可溯源

C.加快试验进度

D.降低试验成本

2.以下哪项不属于现场核查的必查内容？

A.受试者知情同意书

B.试验器械运输记录

C.研究者个人收入证明

D.原始病历与病例报告表一致性

3.试验器械管理记录至少应保存多久？

A.试验结束后1年

B.试验结束后2年

C.试验结束后5年

D.试验结束后10年

4.现场核查中发现数据篡改，应首先采取什么措施？

A.口头警告研究者

B.暂停试验并报告监管部门

C.忽略问题继续试验

D.仅修改错误数据

5.试验方案偏离时，正确的处理方式是？

A.隐瞒不报

B.记录并评估对试验的影响

C.仅口头告知监查员

D.直接销毁相关记录

6.以下哪类人员不得参与临床试验操作？

A.经过培训的研究护士

B.未授权的研究协调员

C.持证医师

D.机构备案的研究者

7.源数据验证（SDV）的重点是？

A.检查医院食堂菜单

B.核对原始文件与病例报告表

C.审查研究者日程表