2022年临床器械试验不良反应上报考核题库及标准答案.docVIP

2022年临床器械试验不良反应上报考核题库及标准答案

一、单项选择题，(总共10题，每题2分)。

1.医疗器械临床试验的核心目的是：

A.验证产品有效性和安全性

B.确定产品市场推广策略

C.提高产品生产效率

D.获得临床试验机构资质

2.医疗器械临床试验中，负责发起并组织临床试验的主体是：

A.研究者

B.伦理委员会

C.申办者

D.医疗器械注册人

3.严重不良事件（SAE）的上报时限是：

A.12小时内

B.24小时内

C.48小时内

D.72小时内

4.医疗器械不良事件的定义是：

A.正常使用中发生的任何有害事件

B.临床试验中发生的任何有害事件

C.上市后使用中发生的有害事件

D.试验阶段发现的有害事件

5.医疗器械临床试验机构发现不良事件后，首先报告对象是：

A.药品监督管理部门

B.伦理委员会

C.申办者

D.受试者家属

6.医疗器械分类依据不包括：

A.风险程度

B.使用形式

C.预期目的

D.结构特征

7.临床试验中不良事件报告原则是：

A.及时、准确、完整

B.主动、自愿、保密

C.优先、详细、及时

D.全面、快速、匿名

8.临床试验机构向监测技术机构报告不良事件的时限是：

A.3个工作日内

B.5个工作日内

C.7个工作日内

D.10个工作日内

9.临床试验方案中不良事件记录不