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2026年药物医疗器械临床试验质量管理规范考核试题及答案

1.根据现行药物和医疗器械临床试验质量管理规范要求，研究者获得受试者知情同意的过程，以下做法正确的是哪项？

A.受试者为文盲，研究者让受试者家属代签，自己记录后就开始试验，未录音录像

B.紧急情况下无法获得受试者本人知情同意，同时也无法获得其法定代理人同意，经伦理委员会批准后可以实施临床试验

C.为了提高入组效率，先让受试者完成检查筛选用药，再补签知情同意书

D.知情同意书更新后，只需要告知受试者更新内容，不需要重新签署知情同意书

答案：B

解析：A选项中，无法自主签字的文盲受试者进行知情同意时，应当邀请与试验无利益关联的公正见证人在场见证知情全过程，仅家属代签无见证人不符合要求；C选项任何筛选试验都必须在获得知情同意后开展，先试验后补签知情同意属于严重违规；D选项知情同意书更新后若涉及受试者权利或风险变化，必须重新获得知情同意并签署更新后的知情同意书，因此只有B选项符合规范要求。

2.临床试验中，对于医疗器械临床试验的试验用器械管理，要求记录的内容不包括以下哪项？

A.试验用器械的运输、接收、储存信息

B.试验用器械的分发、使用、回收信息

C.受试者使用后剩余器械以及不良器械处理信息

D.器械生产企业的生产批次检验原始记录信息

答案：D

解析：试验用器械管理要求研究者/研究机构留存试验全流程的器械流转使用记录，器械生产企业