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研发管理与临床试验手册（执行版）

第1章研发管理与临床试验手册（执行版）

1.1研发项目立项标准与流程

立项标准界定需遵循《药物临床试验质量管理规范》（GCP）及企业内部《研发项目管理规范》，核心是确保项目具备科学性、可行性及商业价值，具体指标包括预期样本量需满足统计学效力（PowerAnalysis），例如对于二分类结果，预设的统计功效（Power）应设定为0.80以上，且单侧检验概率（P-value）需控制在0.05以内，以确保结论的可靠性。立项流程必须包含完整的申报书编制、专家委员会评审及立项决议三个关键环节，申报书中需详细阐述研究目的、创新点、主要技术路线及初步预算，经伦理委员会（EC）初审通过后，由首席科学家（PI）组织内部专家委员会进行多轮论证，最终形成书面立项决议并分配研发资源。

在立项评审阶段，需重点评估技术的成熟度与临床需求的匹配度，例如针对创新药研发，需通过非临床药理学研究证明候选药物的吸收、分布、代谢、排泄（ADME）参数符合临床给药方案，避免因技术瓶颈导致项目流产。项目启动后，需建立动态的风险评估机制，将风险分为高、中、低三个等级，对于高优先级风险（如关键试验数据缺失），必须在项目计划变更（PIC）中明确应对策略，例如通过增加备选方案或调整试验设计来规避不确定性。立项预算编制需严格执行“零基预算”原则，即不预设固定额度，而是根据实