生物制药研发与生产流程手册.docx

生物制药研发与生产流程手册

第1章

1.1研发目标设定与可行性分析

研发目标设定需遵循SMART原则，将模糊的“提升疗效”转化为可量化的指标，例如将肿瘤细胞的增殖率降低30%作为核心KPI，并设定在12个月内完成，确保目标具有可执行性和挑战性。在设定目标前，必须利用PESTEL模型全面扫描宏观环境，分析政策监管（如NMPA新药审批要求）、经济成本（如仿制药价格波动）及社会因素，以此作为设定目标的背景依据。

组织内部需进行SWOT分析，综合评估公司现有的技术储备（优势）、市场渠道（机会）以及人才缺口（劣势）与竞争压力（威胁），从而精准定位当前项目的战略定位。