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2026年药品生产质量管理规范考核试题及答案

一、单项选择题

1.根据最新修订的药品生产质量管理规范，关于数据完整性的要求，下列说法错误的是（）

A.所有生产记录应当及时填写，内容真实，字迹清晰、不易擦除，不得撕毁或任意涂改

B.电子记录应当设置访问权限，只有经授权的人员才能创建、修改、删除记录，修改电子记录应当留痕，记录修改原因、时间和修改人

C.为了提高工作效率，操作人员可以预先录入空白生产记录，待生产结束后补充实际数据

D.纸质记录写错后，应当在错误处划改，不得涂黑、刮擦，划改后应当保证原字迹清晰可辨，签署姓名和日期

答案：C

解析：药品生产记录应当根据生产过程实际进度及时填写，严禁提前预填或滞后补填虚假数据，预先录入空白记录的行为违反数据完整性的真实性要求，因此C选项错误。

2.药品生产企业的关键人员不包括下列哪项（）

A.企业负责人B.生产管理负责人C.质量受权人D.人力资源负责人

答案：D

解析：药品生产质量管理规范明确规定，药品生产企业的关键人员为企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人，人力资源负责人不属于法定关键人员范畴，因此D选项正确。

3.关于洁净区人员的卫生要求，下列说法正确的是（）

A.进入洁净生产区的人员可以佩戴首饰，但不得化妆

B.生产区可以存放个人衣物和生活用品，只要不放在操作台上即可