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药品监管考试题及答案

一、填空题（每题2分，共20分）

1.药品生产质量管理规范是__________。

2.药品经营质量管理规范是__________。

3.药品注册管理办法适用于__________。

4.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的__________。

5.药品召回是指药品生产企业对已上市销售的不合格药品按照规定程序主动__________。

6.药品广告须经__________审查批准。

7.药品说明书必须经__________审核。

8.药品生产企业的质量负责人应当具有__________年以上药品生产管理经验。

9.药品经营企业的质量负责人应当具有__________年以上药品经营管理经验。

10.药品不良反应监测报告的内容包括药品名称、生产企业、不良反应事件等。

二、判断题（每题2分，共20分）

1.药品生产企业必须建立药品召回制度。（√）

2.药品广告可以宣传药品的治疗效果。（×）

3.药品说明书的内容必须与药品注册批准的内容一致。（√）

4.药品生产企业的质量负责人可以兼任生产管理负责人。（×）

5.药品经营企业可以销售未经注册的药品。（×）

6.药品不良反应监测报告可以由患者自行提交。（√）

7.药品广告必须真实、准确，不得含有虚假的内容。（√）

8.药品生产企业的质量管理体系应当覆盖药品生产的全过程。