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临床医学研究与学术交流手册

第1章临床科研伦理与合规性指南

1.1研究伦理审查流程与知情同意规范

伦理审查启动前，研究者必须首先完成所有受试者的筛选与招募工作，确保纳入标准明确且符合伦理委员会（IRB）的预设方案，避免在伦理审查启动前随意扩大或缩小人群范围。伦理委员会需在审查过程中对研究方案进行实质性评估，重点核查是否存在高风险人群（如未成年人、孕妇或患有严重精神疾病者）的伦理风险，若存在风险则必须重新提交方案。

知情同意书必须在受试者签署前由具备资质的研究者亲自签署，严禁使用“预先同意”、“默示同意”或“群体同意”等模糊表述，且必须在签署时向受试者详细解释研究目的、潜在风险及退