生产工艺流程与控制手册.docx

生产工艺流程与控制手册

第1章总则与范围

1.1手册编制目的与依据

本手册旨在为全厂范围内的生产工艺技术人员、质量控制工程师及生产管理人员提供统一且标准化的操作指导，确保从原材料入库到成品出厂的每一个生产环节均能严格按照既定的工艺路线执行，从而消除因人员操作习惯差异导致的工艺偏差。依据国家《药品生产质量管理规范》（GMP）及行业相关法规，结合我司《生产工艺控制手册》修订版（版本号V2.1），明确界定当前生产线的核心控制点，特别是针对关键工艺参数（CPP）的设定与验证。

编制依据涵盖公司现行的《生产管理系统（MES）》接口规范、《实验室质量控制规范》以及最近一次进行的工艺验证（PPQ,