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《药品管理法》培训考核试题(及答案)(2026版)

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.根据《药品管理法》（2026修订），药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，追溯制度的核心要求是（）。

A.实现药品价格可追溯

B.实现药品广告可追溯

C.实现药品来源可查、去向可追、责任可究

D.实现药品包装可回收

答案：C

2.国家药品监督管理局对药品注册申请实施关联审评审批制度，下列不属于关联审评范围的是（）。

A.原料药

B.药用辅料

C.直接接触药品的包装材料

D.药品外包装盒

答案：D

3.药品上市许可持有人委托生产药品的，应当符合的条件不包括（）。

A.持有人具备质量管理能力

B.受托方取得相应药品生产许可证

C.委托生产合同经公证处公证

D.委托生产事项报药监部门备案

答案：C

4.对疫苗、血液制品等特殊药品，国家实行（）制度。

A.专营

B.特许

C.电子监管码

D.批签发

答案：D

5.药品上市许可持有人应当每年向所在地省级药监部门提交药品年度报告，报告截止日期为（）。

A.每年1月31日

B.每年3月31日

C.每年6月30日

D.每年12月31日

答案：B

6.药品网络销售第三方平台提供者应当对入驻企业资质进行审核，审核记录保存期限不得少于（）。

A.1年