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药品行业质量管理规范

第1章总则

1.1质量管理基本原则

1.2质量管理体系建立要求

1.3质量管理责任划分

1.4质量管理文件管理

1.5质量管理记录管理

第2章质量管理组织与职责

2.1质量管理组织架构

2.2质量管理岗位职责

2.3质量管理培训与考核

2.4质量管理沟通与反馈机制

第3章质量管理文件与记录

3.1质量管理文件管理要求

3.2质量管理记录管理要求

3.3质量管理文件的归档与保存

3.4质量管理文件的审核与批准

第4章药品生产质量管理

4.1生产环境与设施管理

4.2生产过程控制要求

4.3生产人员健康管理

4.4生产过程记录与验证

第5章药品包装与储存管理

5.1包装材料管理要求

5.2包装过程控制要求

5.3储存条件与环境控制

5.4储存记录与验证

第6章药品检验与质量控制

6.1检验机构与人员要求

6.2检验方法与标准要求

6.3检验记录与报告管理

6.4检验结果的使用与反馈

第7章药品召回与不良事件管理

7.1药品召回管理要求

7.2不良事件报告与处理

7.3药品召回与不良事件记录管理

7.4药品召回与不良事件的后续处理

第8章附则

8.