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医疗器械生产监督管理办法培训考核试题附答案.docx

医疗器械生产监督管理办法培训考核试题附答案.docx

    医疗器械生产监督管理办法培训考核试题附答案

    一、单项选择题（每题2分，共30分）

    1.开办第一类医疗器械生产企业，应当向（）食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案。

    A.国家

    B.省级

    C.设区的市级

    D.县级

    答案：C

    解析：根据《医疗器械生产监督管理办法》，开办第一类医疗器械生产企业，应向设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案。

    2.医疗器械生产企业应当按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合（）要求。

    A.国家标准

    B.行业标准

    C.产品技术要求

    D.企业标准

    答案：C

    解析：企业需按照经注册或者备案的产品

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