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(2025年)疫苗管理法培训考核试题附答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）

1.根据2025年修订后的《疫苗管理法》，下列哪项不属于“疫苗”的法定定义范畴？

A.用微生物及其代谢产物制备的用于预防疾病的生物制品

B.用细胞、动物毒素等制备的用于控制传染病的生物制品

C.用于治疗已患疾病的免疫球蛋白类制品

D.用人工合成抗原制备的用于预防特定疾病的生物制品

答案：C

2.疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统，该系统需与以下哪一平台实现数据对接？

A.国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）

B.国家疫苗电子追溯协同平台

C.省级疾病预防控制机构信息管理系统

D.国家公共卫生事件应急指挥平台

答案：B

3.关于疫苗批签发制度，下列表述正确的是？

A.仅需对首次在中国境内销售的疫苗实施批签发

B.批签发机构为省级药品监督管理部门

C.批签发证明文件需与疫苗运输同时提供

D.未通过批签发的疫苗可经整改后直接上市销售

答案：C

4.接种单位在接收非免疫规划疫苗时，应当索取并保存的证明文件不包括？

A.疫苗批签发证明复印件

B.疫苗运输全程温度监测记录

C.上市许可持有人的药品生产许可证

D.采购合同或配送协议

答案：C

5.疫苗最小