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医疗器械法律法规和质量体系文件培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.医疗器械注册申请人、备案人以自己名义把产品推向市场，对产品负（）责任。

A.主要

B.次要

C.全部

D.部分

答案：C。医疗器械注册申请人、备案人以自己名义把产品推向市场，需对产品的全生命周期负责，即承担全部责任。

2.第一类医疗器械产品备案和第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交（）。

A.产品技术要求

B.产品说明书

C.产品标签

D.以上都是

答案：D。根据相关法规，第一类医疗器械产品备案和第二类、第三类医疗器械产品注册，产品技术要求、产品说明书、产品标签等都是需要