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医疗器械生产质量管理规范培训考核试题及答案(员工)

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.《医疗器械生产质量管理规范》适用于（）

A.所有医疗器械生产企业

B.二类医疗器械生产企业

C.三类医疗器械生产企业

D.一类医疗器械生产企业

答案：A。《医疗器械生产质量管理规范》适用于所有医疗器械生产企业，旨在确保医疗器械的质量和安全。

2.企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有（）的人员。

A.相应数量

B.质量管理

C.生产管理

D.专业技术

答案：A。企业需建立适配的管理机构，配备相应数量人员以满足生产、管理等各方面需求。

3.企业应当对每个机构和人