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执业药师考试真题-药事管理与法规(一)

1.以下关于药品经营质量管理规范的说法，错误的是（）（5分）

A.企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯

B.企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审

C.企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案

D.企业从事药品验收工作的人员，应当具有药学专业大学专科以上学历或者具有药学中级以上专业技术职称

2.根据《药品召回管理办法》，药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门的时限是（）（5分）

A.1日内

B.3日内

C.7日内

D.15日内

3.医疗机构配制的制剂，应当是本单位（）（5分）

A.临床需要而市场上没有供应的品种

B.临床需要而市场上供应不足的品种

C.临床或科研需要而市场上没有供应的品种

D.临床或科研需要而市场上供应不足的品种

4.药品广告中必须标明的内容不包括（）（5分）

A.药品的通用名称

B.忠告语

C.药品广告批准文号

D.药品生产企业的详细地址

5.关于药品不良反应报告和监测的说法，正确的是（）（5分）

A.药品不良反应报告和监测是指药品不良