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2026年全市药品医疗器械安全考核题库

一、单选题（每题1分，共20题）

1.根据新《药品管理法》，药品生产企业应当建立药品追溯体系，并确保药品追溯码的（）。

A.全程可追溯

B.产地可追溯

C.销售环节可追溯

D.批次可追溯

答案：A

解析：新《药品管理法》第五十四条规定，药品生产企业应当建立药品追溯体系，确保药品可追溯至生产、流通、使用等环节。

2.医疗器械经营企业储存第二类医疗器械时，相对湿度应保持在（）。

A.30%-50%

B.40%-60%

C.50%-70%

D.60%-80%

答案：C

解析：根据《医疗器械经营质量管理规范》，第二类医疗器械储存环境的相对湿度应保持在50%-70%。

3.药品广告的内容必须以（）为依据。

A.企业宣传资料

B.产品说明书

C.医生推荐

D.患者评价

答案：B

解析：《药品广告审查发布标准》规定，药品广告内容必须以药品说明书为准。

4.医疗器械注册证有效期届满需要延续的，应当在有效期届满前（）个月提出延续注册申请。

A.3

B.6

C.9

D.12

答案：B

解析：《医疗器械注册管理办法》规定，延续注册申请应在有效期届满前6个月提出。

5.药品生产企业发现药品存在安全隐患的，应当立即（）。

A.减少生产规模

B.停止生产并报告药品监管部门

C.