2026年医疗器械临床试验质量管理试题及答案.docxVIP

2026年医疗器械临床试验质量管理试题及答案

1.单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.根据《医疗器械临床试验质量管理规范》（GCP），对受试者权益和安全负最终责任的主体是（）

A.申办者B.研究者C.伦理委员会D.国家药监局

2.下列哪项文件必须在试验启动前由伦理委员会批准？（）

A.统计分析计划B.研究者手册C.临床试验方案及知情同意书D.医疗器械注册证书

3.关于医疗器械临床试验“风险分级”，下列描述正确的是（）

A.所有植入类器械均归为高风险B.体外诊断试剂一律归为低风险

C.风险等级由申办者自行决定D.风险等级应依据《医疗器械分类目录》并结合临床用途判定

4.试验用医疗器械的运输温度超出规定范围时，首要措施是（）

A.立即销毁B.继续发放并记录偏差C.隔离并评估稳定性，书面报告申办者D.通知海关

5.研究者手册（IB）中必须包含但可不限于的内容是（）

A.器械专利号B.既往人体研究总结C.市场营销计划D.保险单号

6.多中心试验中，负责协调各中心数据可比性的核心角色是（）

A.监察员B.数据管理员C.首席研究者D.申办方医学总监

7.关于“源数据”，以下说法错误的是（）

A.源数