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gcp培训试题及答案2020

一、单项选择题（共10题，每题1分，共10分）

1.药物临床试验质量管理规范（GCP）的目的是为了保护受试者的权益，并保证试验数据的（）。

A.准确性

B.完整性

C.真实性

D.科学性

答案：C

2.伦理委员会对临床试验方案、知情同意书、招募广告和其它提供给受试者的资料进行审查后，应当作出（）。

A.批准

B.不批准

C.批准或不批准

D.暂停试验

答案：C

3.知情同意过程应当确保受试者（）。

A.在充分了解试验信息后自愿参加

B.在不知情的情况下参加

C.在医生建议下参加

D.在未签署文件前参加

答案：A

4.严重不良事件（SAE）是指受试者接受试验用药品后出现（）。

A.任何严重的不良医学事件

B.导致死亡、危及生命、永久或显著的残疾或功能丧失、先天性异常或出生缺陷、需要住院或延长住院时间、导致先天性异常或出生缺陷、任何重要的医学事件，且在事件发生时，根据研究者判断，可能与试验用药品有因果关系

C.受试者感觉不适

D.试验药物的不良反应

答案：B

5.研究者应当确保所有参与临床试验的人员（）。

A.仅负责自己分内的工作

B.具备履行其职责所需要的资格和能力