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(2025年)《医疗器械监督管理条例》考核试卷(含答案)

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，国家对医疗器械实行分类管理，其中第三类医疗器械是指（）。

A.通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械

B.对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械

C.需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全性、有效性的医疗器械

D.风险程度最低，无需特殊管理的医疗器械

2.医疗器械注册申请人、备案人应当对提交资料的（）负责。

A.真实性、准确性、完整性

B.真实性、合法性、完整性

C.合法性、准确性、可追溯性

D.真实性、可追溯性、完整性

3.从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向（）申请生产许可。

A.县级人民政府药品监督管理部门

B.设区的市级人民政府药品监督管理部门

C.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

D.国务院药品监督管理部门

4.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立（）。

A.进货查验记录制度

B.销售记录制度

C.不良事件监测制度

D.质量追溯制度

5.对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以直接申请（），也可以依据分类规则判断产