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2026版药典沉降菌检测操作规程

一、引言

沉降菌检测作为洁净环境微生物控制的重要监测手段，旨在通过自然沉降原理，对特定环境空气中的活微生物进行收集、培养和计数，以评估该环境的微生物污染状况。本规程依据《中华人民共和国药典》2026年版相关要求制定，适用于药品生产、检验、储存等环节中洁净室（区）及其他受控环境的沉降菌日常监测与验证。操作人员需经专业培训，熟悉本规程及相关设备操作，确保检测结果的准确性与可靠性。

二、职责

1.操作人员：负责按本规程进行沉降菌采样、培养、结果观察与记录，确保操作规范，及时上报异常情况。

2.复核人员：负责对检测过程的关键步骤、记录及结果进行复核，确保数据准确无误。

3.质量部门：负责本规程的制定、修订、培训、监督执行及结果的最终审核与报告。

三、检测原理

基于重力作用，空气中的微生物粒子会自然沉降到置于采样点的营养琼脂培养基表面。将采样后的培养基在适宜温度下培养一定时间，通过观察和计数形成的菌落，来判断环境空气中活微生物的数量。

四、设备与材料

1.培养皿：直径90mm的一次性无菌塑料或玻璃培养皿。玻璃培养皿使用前需经干热灭菌或高压蒸汽灭菌，并确保无菌。

2.培养基：营养琼脂培养基（NA），或根据产品特性及药典要求选用其他适宜的培养基。培养基应符合无菌性、促生长能力及抑制能力（如适用）的要求。

3.灭菌设备：高压蒸汽灭菌器、干热