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gmp应知试题及答案

一、选择题（总分：30分）

1.GMP（药品生产质量管理规范）的核心原则是（）。

A.质量是检验出来的

B.质量是生产出来的

C.质量源于设计

D.质量是管理出来的

答案：C

2.质量管理部门在GMP体系中的独立性要求是（）。

A.可以直接参与生产过程

B.可以对生产部门下达生产指令

C.独立于生产部门，对药品质量行使监督权

D.隶属于生产部门，协助生产经理工作

答案：C

3.洁净区人员进入洁净区前，必须进行的清洁程序不包括（）。

A.淋浴

B.换鞋

C.更衣

D.消毒

答案：B

4.关于药品批号的管理，下列说法正确的是（）。

A.批号可以重复使用

B.批号必须具有唯一性

C.批号可以随意更改

D.批号仅用于区分生产日期

答案：B

5.设备清洁验证的主要目的是（）。

A.确保设备外观光亮

B.确保设备清洁后无残留物，符合生产要求

C.确保设备运行速度最快

D.确保设备维修记录完整

答案：B

二、判断题（总分：30分）

1.GMP适用于所有类型的药品（包括原料药、制剂、生物制品等）的生产和质量管理。

答案：正确

2.质量管理部门的人员可以兼任生产