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医药研发与生产质量手册

医药研发与生产质量手册

第一章总则

1.1范围

本手册（以下简称“本手册”）规定了公司药品研发、临床试验、药品生产及质量控制的全过程质量管理要求，确立了从概念提出到产品上市的全生命周期质量管控体系。本手册适用于公司所有研发部门、生产部门、质量控制部门、质量保证部门以及所有参与药品研发与生产的员工。本手册不仅涵盖了化学药品的研发与生产工艺，也适用于生物制品、中药制剂等特殊剂型的研发与生产活动。本手册是质量管理体系的基石，任何涉及药品研发、生产、检验、放行及不良事件处理的部门和个人，都必须严格遵循本手册的规定。

本手册定义了公司作为药品生产许可证持有单位，在研发阶段需满足的法规合规性要求，确保所有新药从实验室研究到商业化生产的每一个环节都符合《药品管理法》及国家药品监督管理局（NMPA）发布的最新法规标准。本手册明确了质量管理体系的边界，包括研发实验室的GMP合规性、临床试验机构的伦理审查与质量管理、以及药品生产车间的无菌控制与清洁验证等核心要素，确保无遗漏的监管检查点。

本手册规定了质量风险管理的实施路径，要求公司在研发早期识别潜在的质量风险（如杂质、工艺放大失败等），并建立相应的风险评估矩阵和缓解措施，防止质量事故扩大。本手册确立了跨部门协作机制，明确了研发部门提出技术需求、生产部门执行工艺、QC部门进行放行确认、QA部门进行监督审