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临床医学研究规范指南

第1章总则

1.1适用范围与定义

本指南旨在为临床医学研究提供标准化的操作框架，明确界定“临床研究”的法律与学术边界。在定义上，临床研究特指为确定人类健康或疾病状态、检验医疗方法、评价预防或诊断措施的有效性而进行的系统性观察或实验性干预。该规范严格遵循《赫尔辛基宣言》及《涉及人的生物医学研究伦理审查准则》，适用于所有在境内外开展的人类受试者研究。对于非人类受试者（如动物实验），本指南仅作为补充说明，不替代动物伦理审查的具体要求。

适用范围涵盖从基础研究向临床医学转化的全链条，包括临床试验（InVitro到InVivo）、流行病学调查、上市后监测以及基于真实世界数据的疗效评价。任何涉及人体样本采集、使用或分析的研究项目，只要其目的包含上述任一核心要素，即纳入本指南监管范畴。界定“临床研究”时，需严格区分“观察性研究”与“实验性研究”。观察性研究（如队列研究、病例对照研究）不干预自然进程，而实验性研究（如随机对照试验RCT）则需经过伦理委员会批准方可启动。在界定对象时，必须明确“人类受试者”的年龄与认知能力标准。通常，18岁及以上为成人受试者，18岁以下需经监护人同意；具有完全民事行为能力的精神障碍患者，若其本人具备理解能力，原则上可由其本人签署知情同意书。

本指南的适用范围具有地域性，依据国家药品监督管理局（NMPA）及中国食品药品检定研究