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临床医学研究方法与伦理规范手册

第1章研究设计与方法

第1.1研究类型与选择

第1.2研究对象与样本量

第1.3数据收集与测量工具

第1.4实验设计与对照组设置

第1.5数据分析方法

第2章伦理规范与知情同意

第2.1伦理审查与批准

第2.2知情同意书与知情告知

第2.3受试者权益保障

第2.4保密与隐私保护

第2.5伦理委员会职责

第3章研究实施与质量控制

第3.1研究现场与人员培训

第3.2研究过程的标准化

第3.3数据记录与质量监控

第3.4研究过程的可追溯性

第3.5研究报告与结果发布

第4章研究结果与报告

第4.1研究结果的呈现方式

第4.2数据分析与统计方法

第4.3结果的解释与讨论

第4.4研究结果的报告格式

第4.5研究结果的发表与共享

第5章研究的局限与改进

第5.1研究中的偏差与误差

第5.2研究结果的局限性

第5.3研究的改进方向

第5.4研究的推广与应用

第5.5研究的长期影响评估

第6章研究的监管与合规

第6.1研究的监管机构与流程

第6.2研究的合规性检查

第6.3研究的监督与审计

第6.4研究的法律责任与责任追究

第6.5研究的合规培训与教育

第7章研究的道德争议与处理

第7.1研究中的伦理争议

第7.2伦理争议的处理原则

第7.3伦理争议的决策机制

第7.4伦理争议的公