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2026年制药灭菌发酵工技能比武考核试卷及答案

一、单项选择题（每题1分，共20分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.在制药灭菌工艺中，F0值的物理意义是（）

A.121℃下杀灭全部芽孢所需时间

B.121℃下杀灭90%芽孢所需时间

C.在任意温度下达到与121℃下1min等价杀灭效果的时间

D.在Z=10℃时，杀灭芽孢所需总时间

答案：C

2.过度杀灭法（OverkillApproach）对生物指示剂的要求是（）

A.D121≥0.5min，孢子数≥10^5CFU/单位

B.D121≥1.5min，孢子数≥10^6CFU/单位

C.D121≥1.0min，孢子数≥10^5CFU/单位

D.D121≥0.5min，孢子数≥10^6CFU/单位

答案：B

3.发酵罐实罐灭菌时，为防止“暴沸”现象，最关键的操作是（）

A.快速升温至121℃

B.控制夹层压力始终高于罐内0.03–0.05MPa

C.灭菌结束后立即通无菌空气

D.全程开启搅拌至最大转速

答案：B

4.在无菌API结晶工序中，以下哪种灭菌方式对晶体晶型影响最小（）

A.干热灭菌250℃，2h

B.过滤除菌+无菌结晶

C.湿热灭菌121℃，30min

D.环氧乙烷灭菌

答案：B

5.依据《中国药典》2025版，注射