2026年器械GCP人员职责考核试题（含答案）.docxVIP

2026年器械GCP人员职责考核试题（含答案）.docx

2026年器械GCP人员职责考核试题（含答案）

1.单项选择题

（1）根据现行《医疗器械临床试验质量管理规范》，医疗器械临床试验申办者的定义是

A.只能是境外医疗器械注册申请人

B.只能是境内医疗器械注册人

C.提出医疗器械临床试验申请、发起临床试验，并对临床试验质量负责的机构或者个人

D.只能是承接试验任务的医疗器械临床试验机构

答案：C

（2）下列哪项不属于医疗器械临床试验主要研究者应当具备的条件

A.具有与临床试验相关专业的中级及以上专业技术职称

B.熟悉医疗器械临床试验相关法律法规、标准规范和试验要求

C.能够支配临床试验所需的人员、设备、场地等资源，具备相应的临床试验经验

D.必须同时主持5项及以上在研医疗器械临床试验

答案：D

（3）医疗器械临床试验过程中，受试者发生严重不良事件后，研究者应当在多长时间内完成向申办者、伦理委员会、临床试验机构以及省级药品监督管理部门和卫生健康主管部门的报告

A.12小时

B.24小时

C.48小时

D.72小时

答案：B

（4）关于医疗器械临床试验原始记录的要求，下列说法正确的是

A.电子数据已经录入系统，原始纸质记录可以随意销毁

B.原始记录应当准确、清晰、及时、可追溯，不得随意涂改，修改时应当注明修改日期、修改人签名，保留原记录清晰可辨

C.研究者可以根据申办者要求随意修改试验数据，无需标注修改原因