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临床试验与数据管理规范

第1章临床试验与数据管理规范总则

1.1适用范围与目的

本规范依据《药物临床试验质量管理规范》（GCP）及国家药品监督管理局相关法规制定，明确适用于所有在中国境内开展临床试验的机构、研究者、受试者及其监护人、申办方、伦理委员会、药监部门及数据管理方。②该规范旨在确立从试验启动到数据提交的完整生命周期管理框架，确保试验数据的真实性、完整性、准确性和可追溯性，为科学决策提供坚实依据。对于涉及高风险基因治疗、细胞治疗等新型疗法，或涉及罕见病、儿童等特殊人群的临床试验，本规范中的数据质量要求将执行更严密的额外审查标准。④本规范特别强调数据隐私保护，明确规定所有涉及受试者个人信息的处理操作必须获得伦理委员会批准，并符合《个人信息保护法》及《数据安全法》要求。⑤在数据管理过程中，必须严格执行“数据主权”原则，确保原始数据在存储、访问和使用环节保持不可篡改，防止数据被非法导出、篡改或泄露。本规范还涵盖电子数据与纸质文档的混合管理要求，规定当试验数据以数字化形式存储时，必须配套建立相应的物理档案备份机制，确保在灾难恢复场景下的数据可用性。

1.2术语与定义

“临床试验数据”是指用于评价药物或医疗器械临床试验结果的所有信息，包括受试者记录、研究者记录、电子数据及纸质文档等。②“原始数据”是指未经任何加工、转换或整理，直接从临床试验现场采集的、反映试验状态的第一手数据