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医疗器械生产与检验手册（执行版）

第1章总则

1.1适用范围

本手册适用于所有注册证号在有效期内、且产品类别在医疗器械注册证核准范围内进行生产与检验的医疗器械企业。适用范围涵盖从原材料采购、零部件加工、整机制造、半成品组装、成品包装、产品运输到最终交付给用户的完整全生命周期管理流程。

本手册特别针对无菌医疗器械（如注射器、输液瓶、手术器械）的洁净室环境控制、生物相容性测试及无菌保证水平（SAL）验证提供统一指导。所有涉及医疗器械生产许可变更、工艺参数优化、检验方法验证以及不良事件调查的专项活动，均在本手册框架下进行执行。本手册不适用于医疗器械临床试验、医疗器械注册申请、医疗器械召回、医疗器械销售及售后服务等非生产性环节。

本手册中关于GMP（药品生产质量管理规范）和ISO13485标准的强制性条款，必须作为生产与检验活动的最高准则，严禁任何形式的简化或变通。

1.2术语与定义

“医疗器械”是指用于预防、诊断、监护、治疗、缓解人的疾病或者症状，诊断、监测、预防或者消除人的疾病和损伤，有目的地调节人的生理机能并作用于解剖或者生理系统的装置或者软件。“注册证”是国家药品监督管理局核发，证明该医疗器械产品符合法定要求、允许在境内生产、销售和使用的有效证件。

“生产工艺”是指将原材料转化为成品的技术流程，包括物理加工、化学合成、生物发酵、机械装配等具体操作步骤。“检验