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药品包装材料与工艺指南（执行版）

第1章药品包装材料与工艺指南（执行版）

1.1总则

1.1.1本章旨在确立药品包装材料全生命周期管理的核心原则，明确指南适用范围及关键术语定义，为后续章节的法规遵循、质量目标设定及体系运行提供统一的基准框架。

本指南适用于所有涉及药品直接接触的包装材料，包括塑料、玻璃、金属、纸塑复合膜、纸浆模塑及可降解生物材料等，涵盖从原材料采购到最终回收处置的全过程。对于非直接接触药品但作为包装系统关键部件的材料（如内衬、阻隔层），虽不直接接触，但其性能直接影响包装系统的整体可靠性，本指南亦纳入管理范畴。

术语“药品包装材料”特指与药品直接接触、用于盛装、保