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三类医疗器械培训试题附答案

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，第三类医疗器械注册证有效期为（）。

A.3年??B.4年??C.5年??D.10年

答案：C

2.下列哪一项不属于第三类医疗器械注册申报资料中的“综述资料”必须包含的内容（）。

A.产品工作原理??B.结构组成??C.临床试验方案??D.预期用途

答案：C

3.对于植入性第三类医疗器械，注册人应当在延续注册申请时提交的产品风险分析资料中，必须包含（）。

A.市场预测报告??B.不良事件年度汇总分析??C.广告批文??D.专利声明

答案：B

4.国家药监局对第三类医疗器械临床试验审批的法定时限为受理后（）个工作日。

A.30??B.45??C.60??D.90

答案：C

5.依据YY/T0316-2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》，风险可接受性准则最终由（）批准。

A.临床医生??B.注册检验机构??C.最高管理者??D.临床试验机构伦理委员会

答案：C

6.第三类医疗器械注册检验用样品生产批次数量不得少于（）批。

A.1??B.2??C.3??D.5

答案：C

7.对采用同品种比对路径申报的第三类医疗器械，对比器械的注册证必须在（）状态。

A.